คำสั่งที่ 220 เรื่องการควบคุมคุณภาพการวิจัยในห้องปฏิบัติการ การควบคุมคุณภาพของการทดสอบในห้องปฏิบัติการทางคลินิก

ข้อมูลการวิจัยในห้องปฏิบัติการสามารถสนับสนุนได้เมื่อข้อมูลนั้นมีวัตถุประสงค์อย่างแท้จริง เพื่อให้ได้การวิจัยที่แม่นยำและเชื่อถือได้ ห้องปฏิบัติการของเราดำเนินการควบคุมคุณภาพอย่างต่อเนื่อง ซึ่งจะเพิ่มความน่าเชื่อถือของผลลัพธ์ และช่วยระบุและกำจัดสาเหตุของข้อผิดพลาดได้อย่างรวดเร็ว การควบคุมคุณภาพของการวิจัยในห้องปฏิบัติการเป็นระบบมาตรการที่มุ่งป้องกันข้อผิดพลาดในการวัดในกระบวนการวิจัยในห้องปฏิบัติการ เพื่อให้การทดสอบในห้องปฏิบัติการแต่ละครั้งมีความน่าเชื่อถือมากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ ห้องปฏิบัติการจะต้องรักษาระบบควบคุมคุณภาพ (QC) สองระบบ ได้แก่ การควบคุมคุณภาพภายในและภายนอก กฎการนำขั้นต่ำ (QR) กำหนดโดยคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียหมายเลข 45 ลงวันที่ 02/07/2543 “ ในระบบมาตรการเพื่อปรับปรุงคุณภาพของการทดสอบในห้องปฏิบัติการทางคลินิก” และคำสั่งหมายเลข 220 ลงวันที่ 26 พฤษภาคม 2546 “เมื่อได้รับอนุมัติมาตรฐานอุตสาหกรรมสำหรับการดำเนินการควบคุมคุณภาพในห้องปฏิบัติการของวิธีการวิจัยเชิงปริมาณของการวิจัยทางคลินิกโดยใช้วัสดุควบคุม”

การควบคุมคุณภาพภายในคืออะไร? นี่คือระบบการวัดและกิจกรรมรายวันที่มุ่งรักษาเสถียรภาพของระบบการวิเคราะห์ วิธีนี้ทำอย่างไร? โดยการวัดวัสดุอ้างอิงและกำหนดข้อผิดพลาดในการวัดที่อนุญาตซึ่งกำหนดโดยมาตรฐานอุตสาหกรรม ดังนั้น ทุกวันในห้องปฏิบัติการจึงเริ่มต้นด้วยการทำงานกับวัสดุควบคุม และเมื่อผลการทดสอบวัสดุควบคุมตรงตามข้อกำหนดของมาตรฐานอุตสาหกรรมเท่านั้น จึงจะเริ่มต้นทำงานกับตัวอย่างผู้ป่วยได้

คุณภาพของการวิเคราะห์ที่ดำเนินการส่วนใหญ่จะขึ้นอยู่กับลักษณะของวิธีการที่ใช้ ความทั่วถึงของการดำเนินการ คุณสมบัติของช่างเทคนิคในห้องปฏิบัติการ ความเป็นเลิศทางเทคนิคของอุปกรณ์ ความบริสุทธิ์ของรีเอเจนต์ และความแม่นยำของเครื่องแก้วสำหรับตรวจวัด ระบบมาตรการควบคุมคุณภาพดำเนินการทุกวันและรวมถึงขั้นตอนหลักดังต่อไปนี้:

1) การวิเคราะห์ล่วงหน้า (การเตรียมผู้ป่วยในการรับวัสดุ การแปรรูป การขนส่ง การเก็บรักษา)

2) การวิเคราะห์ (การให้ยา การควบคุมอุณหภูมิ เวลาปฏิกิริยา การวัด ฯลฯ)

3) หลังการวิเคราะห์ (วาดแบบฟอร์ม ตีความผลลัพธ์ สื่อสารข้อมูลกับแพทย์)

เกณฑ์หลักสำหรับการควบคุมคุณภาพคือการทำซ้ำและความถูกต้องของผลลัพธ์ที่ได้รับ ข้อมูลวัสดุควบคุมจะแสดงทุกวันบนแผนภูมิควบคุม แผนภูมิควบคุมคือการแสดงคุณลักษณะของกระบวนการในรูปแบบกราฟิก

การควบคุมคุณภาพอย่างเป็นระบบการวิจัยในห้องปฏิบัติการไม่เพียง แต่เป็นองค์ประกอบของวัฒนธรรมของห้องปฏิบัติการสมัยใหม่เท่านั้น แต่ยังเป็นการแสดงให้เห็นถึงความรับผิดชอบทางวิชาชีพขั้นสูงของผู้เชี่ยวชาญความเข้าใจในบทบาทของเขาในการทำความเข้าใจความจริงทางคลินิกและการบรรลุผลลัพธ์ที่ต้องการในการตรวจผู้ป่วย

ห้องปฏิบัติการมีส่วนร่วมในระบบควบคุมคุณภาพของรัฐบาลกลางเพื่อการวิจัยในห้องปฏิบัติการ (FSVOK) เป้าหมายหลักของ FSVOC คือการช่วยเหลือ CDL ในการรับรองคุณภาพของการวิจัยที่ดำเนินการโดยการให้ข้อมูลเกี่ยวกับความถูกต้องของผลการศึกษาตัวอย่างควบคุม คำแนะนำในการขจัดแหล่งที่มาของข้อผิดพลาดที่ระบุ และปรับปรุงวิธีการที่ใช้ นอกจากนี้ FSVOC ยังส่งเสริมการพัฒนาระบบการจัดการคุณภาพในห้องปฏิบัติการโดยจัดหาตัวอย่างการควบคุม โปรแกรมคอมพิวเตอร์ และคู่มือระเบียบวิธีที่เหมาะสมแก่ห้องปฏิบัติการ การเข้าร่วมจะมีเครื่องหมาย “ใบรับรอง” ระบุรหัสห้องปฏิบัติการ ผลการประเมินความถูกต้องและความสามารถในการทำซ้ำสำหรับการศึกษาแต่ละประเภทจะถูกส่งในรูปแบบกราฟิก (ในรูปแบบของฮิสโตแกรม) และตัวเลข (ตาราง) การวิเคราะห์ผลลัพธ์ที่ได้รับจะช่วยกระตุ้นการทำงานเพื่อปรับปรุงคุณภาพของการวิจัย: เราตรวจสอบการทำงานของเครื่องมือ คุณภาพของรีเอเจนต์ เทคนิคการวิจัย และปรับปรุงการควบคุมคุณภาพภายใน ด้วยการวิเคราะห์ผลลัพธ์ของรายงานเหล่านี้ เรามุ่งมั่นที่จะปรับปรุงคุณภาพการวิจัยของเรา เพื่อให้การวิจัยของเรามีคุณค่าทางคลินิก

อนุมัติมาตรฐานอุตสาหกรรม "กฎสำหรับการควบคุมคุณภาพภายในห้องปฏิบัติการของวิธีเชิงปริมาณของการวิจัยในห้องปฏิบัติการทางคลินิกโดยใช้วัสดุควบคุม" OST 91500.13.0001-2003 (ภาคผนวก)

มาตรฐานอุตสาหกรรม “กฎสำหรับการควบคุมคุณภาพภายในห้องปฏิบัติการของวิธีเชิงปริมาณของการวิจัยในห้องปฏิบัติการทางคลินิกโดยใช้วัสดุควบคุม” กำหนดขั้นตอนที่เหมือนกันสำหรับการควบคุมคุณภาพภายในห้องปฏิบัติการของการวิจัยเชิงปริมาณที่ดำเนินการในห้องปฏิบัติการวินิจฉัยทางคลินิกและองค์กรทางการแพทย์ที่ห้องปฏิบัติการเหล่านี้ดำเนินการอยู่

พระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 5 พฤศจิกายน 2540 N 1387 “ เกี่ยวกับมาตรการเพื่อสร้างเสถียรภาพและพัฒนาการดูแลสุขภาพและวิทยาศาสตร์การแพทย์ในสหพันธรัฐรัสเซีย” (รวบรวมกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย, 1997, N 46, ศิลปะ 5312)

พระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 26 ตุลาคม 2542 N 1194 “ ในโครงการค้ำประกันของรัฐเพื่อให้พลเมืองของสหพันธรัฐรัสเซียได้รับการดูแลทางการแพทย์ฟรี” (รวบรวมกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย, 1999, N 44, ศิลปะ 5322 ).

พระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 4 กรกฎาคม 2545 N 499 “ ในการอนุมัติกฎระเบียบเกี่ยวกับการออกใบอนุญาตกิจกรรมทางการแพทย์” (รวบรวมกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย, 2545, N 27, ศิลปะ 2710; N 41, ศิลปะ 3983 ).

ทิศทางที่สำคัญประการหนึ่งในการปรับปรุงการจัดการคุณภาพการรักษาพยาบาลสำหรับประชากรของสหพันธรัฐรัสเซียคือการพัฒนาระบบมาตรการเพื่อเพิ่มความน่าเชื่อถือของผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการทางคลินิก

ระบบสนับสนุนด้านกฎระเบียบที่ครอบคลุม - การพัฒนามาตรฐานอุตสาหกรรมที่ควบคุมขั้นตอนก่อนการวิเคราะห์ การวิเคราะห์ และหลังการวิเคราะห์ของวิธีการเชิงปริมาณ คุณภาพ และวิธีการอื่น ๆ ในการศึกษาพารามิเตอร์ในห้องปฏิบัติการจะช่วยเพิ่มความน่าเชื่อถือของผลการวิจัยในห้องปฏิบัติการได้อย่างมาก

มาตรฐานอุตสาหกรรม “กฎสำหรับการดำเนินการควบคุมคุณภาพภายในห้องปฏิบัติการของวิธีเชิงปริมาณของการวิจัยในห้องปฏิบัติการทางคลินิกโดยใช้วัสดุควบคุม” ถูกสร้างขึ้นเพื่อให้การสนับสนุนด้านกฎระเบียบสำหรับขั้นตอนการควบคุมคุณภาพภายในห้องปฏิบัติการในแต่ละวัน โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อระบุข้อผิดพลาดแบบสุ่มและเป็นระบบที่ยอมรับไม่ได้ในขั้นตอนการวิเคราะห์ของ การวิจัยในห้องปฏิบัติการทางคลินิกดำเนินการโดยวิธีเชิงปริมาณ ข้อผิดพลาดในการวัดแบบสุ่มเป็นองค์ประกอบของข้อผิดพลาดของผลการวัดที่เปลี่ยนแปลงแบบสุ่ม (ในเครื่องหมายและค่า) ในระหว่างการวัดซ้ำที่ดำเนินการด้วยความระมัดระวังในปริมาณทางกายภาพเดียวกัน ข้อผิดพลาดในการวัดอย่างเป็นระบบเป็นส่วนหนึ่งของข้อผิดพลาดของผลการวัดที่คงที่หรือเปลี่ยนแปลงตามธรรมชาติด้วยการวัดปริมาณทางกายภาพเดียวกันซ้ำๆ

การควบคุมคุณภาพของการทดสอบในห้องปฏิบัติการทางคลินิกเป็นส่วนสำคัญของระบบมาตรการที่เกี่ยวข้องกันในการจัดการคุณภาพการรักษาพยาบาล รวมถึงการวางแผนคุณภาพโดยการสร้างมาตรฐานความแม่นยำ การประกันคุณภาพโดยการตรวจสอบวิธีการวิจัย อุปกรณ์ห้องปฏิบัติการ และวัสดุสิ้นเปลืองที่ได้รับอนุมัติให้ใช้ในห้องปฏิบัติการวินิจฉัยทางคลินิก ขององค์กรทางการแพทย์ และกำหนดหลักเกณฑ์ในการรับ จัดเก็บ และขนส่งตัวอย่างวัสดุชีวภาพจากผู้ป่วยในห้องปฏิบัติการวินิจฉัยทางคลินิก

การควบคุมคุณภาพของการวิจัยในห้องปฏิบัติการทางคลินิกมีอยู่สองรูปแบบที่เกี่ยวข้องกัน: การควบคุมคุณภาพห้องปฏิบัติการภายในและการประเมินคุณภาพภายนอก การประเมินคุณภาพการทดสอบในห้องปฏิบัติการภายนอกในองค์กรทางการแพทย์ของสหพันธรัฐรัสเซียได้รับการควบคุมโดยเอกสารกำกับดูแลที่เกี่ยวข้อง การควบคุมคุณภาพภายในห้องปฏิบัติการของการทดสอบในห้องปฏิบัติการทางคลินิกดำเนินการโดยพนักงานของห้องปฏิบัติการวินิจฉัยทางคลินิกแต่ละแห่งเพื่อรักษาเสถียรภาพของระบบการวิเคราะห์และควบคุมโดยเอกสารกำกับดูแลขององค์กรทางการแพทย์

มาตรฐานอุตสาหกรรมนี้แนะนำค่าที่อนุญาตสูงสุดสำหรับลักษณะข้อผิดพลาด ข้อกำหนดที่สม่ำเสมอสำหรับคุณภาพการวิเคราะห์ของวิธีการเชิงปริมาณได้รับการพัฒนาสำหรับการตรวจวัดพารามิเตอร์ของเลือด ซีรั่ม และปัสสาวะ ค่าสูงสุดที่อนุญาตถูกกำหนดโดยการประเมินของผู้เชี่ยวชาญตามข้อมูลเกี่ยวกับความแปรปรวนทางชีวภาพของส่วนประกอบของของเหลวชีวภาพและข้อมูลเกี่ยวกับความแปรปรวนเชิงวิเคราะห์ที่ได้รับอันเป็นผลมาจากกิจกรรม (ภาคผนวก 1 ของมาตรฐานอุตสาหกรรมนี้)

การจัดระเบียบและรับรองการควบคุมคุณภาพภายในห้องปฏิบัติการของวิธีการวิจัยเชิงปริมาณของการวิจัยในห้องปฏิบัติการทางคลินิกถือเป็นความรับผิดชอบของพนักงานที่ได้รับอนุญาตให้รับรองคุณภาพของการวิจัยที่ดำเนินการ

การควบคุมคุณภาพภายในห้องปฏิบัติการเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการศึกษาเชิงปริมาณทุกประเภทที่ดำเนินการในห้องปฏิบัติการวินิจฉัยทางคลินิกซึ่งมีการพัฒนาวัสดุควบคุม

ห้องปฏิบัติการวินิจฉัยทางคลินิกอนุญาตให้ใช้โปรแกรมคอมพิวเตอร์เพื่อควบคุมคุณภาพภายในห้องปฏิบัติการ ได้รับการรับรองและอนุมัติให้ใช้ในห้องปฏิบัติการวินิจฉัยทางคลินิกโดยกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซีย

แบบฟอร์มการรายงานสำหรับการดำเนินการควบคุมคุณภาพในห้องปฏิบัติการนั้นจัดทำขึ้นในรูปแบบของแผนภูมิควบคุม (ตามข้อ 6.3) ตาราง บันทึก หรือบนสื่ออิเล็กทรอนิกส์ และถูกเก็บถาวรเป็นระยะเวลาอย่างน้อย 3 ปี

6. กฎสำหรับการควบคุมคุณภาพในห้องปฏิบัติการของวิธีการเชิงปริมาณของการศึกษาทางห้องปฏิบัติการทางคลินิกโดยใช้วัสดุควบคุม

กฎเหล่านี้กำหนดวิธีการ วิธีการ และขั้นตอนในการดำเนินการควบคุมคุณภาพภายในห้องปฏิบัติการของวิธีการวิจัยเชิงปริมาณของการวิจัยในห้องปฏิบัติการทางคลินิก จัดให้มีการใช้วัสดุควบคุม และมุ่งเป้าไปที่การระบุข้อผิดพลาดแบบสุ่มและเป็นระบบที่ยอมรับไม่ได้ในขั้นตอนการวิเคราะห์ของการวิจัยในห้องปฏิบัติการ

ขั้นตอนการวิเคราะห์ของการศึกษาในห้องปฏิบัติการประกอบด้วย: การจัดเก็บและการเตรียมตัวอย่างสำหรับการวัด การสอบเทียบระบบการวิเคราะห์ การวัดตัวบ่งชี้ในห้องปฏิบัติการในชุดการวิเคราะห์ ในตัวอย่างผู้ป่วยและวัสดุควบคุม การประเมินการยอมรับผลลัพธ์ที่ได้รับ ระบบวิเคราะห์คือชุดเครื่องมือวัดและอุปกรณ์อื่นๆ ที่รวมกันเพื่อทำการตรวจวัดเฉพาะ ซึ่งรวมถึงสารเคมีและสารชีวภาพ และวัสดุอื่นๆ ด้วย ชุดการวิเคราะห์คือชุดการวัดตัวบ่งชี้ในห้องปฏิบัติการที่ทำงานภายใต้สภาวะเดียวกันโดยไม่ต้องกำหนดค่าและสอบเทียบระบบการวิเคราะห์ใหม่ ซึ่งคุณลักษณะของระบบการวิเคราะห์ยังคงมีเสถียรภาพ

การควบคุมคุณภาพภายในห้องปฏิบัติการในห้องปฏิบัติการวินิจฉัยทางคลินิกเป็นชุดของมาตรการที่มุ่งสร้างความมั่นใจในคุณภาพของการวิจัยในห้องปฏิบัติการทางคลินิก

องค์กรควบคุมคุณภาพห้องปฏิบัติการภายใน

วัตถุประสงค์หลักของ CDL คือการดำเนินการทดสอบในห้องปฏิบัติการทางคลินิกที่จำเป็นและปรับปรุงคุณภาพ คุณภาพของการทดสอบในห้องปฏิบัติการจะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดสำหรับความแม่นยำในการวิเคราะห์ที่กำหนดโดยเอกสารกำกับดูแลของกระทรวงสาธารณสุขของรัสเซียซึ่งเป็นข้อกำหนดเบื้องต้นสำหรับงานวิเคราะห์ที่เชื่อถือได้ของ CDL องค์ประกอบที่สำคัญของการประกันคุณภาพคือการควบคุมคุณภาพในห้องปฏิบัติการ ซึ่งประกอบด้วยกิจกรรมการควบคุมอย่างต่อเนื่อง (รายวันในแต่ละชุดการวิเคราะห์): การตรวจสอบตัวอย่างวัสดุควบคุมหรือการใช้มาตรการควบคุมโดยใช้ตัวอย่างของผู้ป่วย วัตถุประสงค์ของการควบคุมภายในห้องปฏิบัติการคือเพื่อประเมินการปฏิบัติตามผลการวิจัยตามเกณฑ์ที่กำหนดไว้สำหรับการยอมรับโดยมีความน่าจะเป็นสูงสุดที่จะเกิดข้อผิดพลาดและความน่าจะเป็นขั้นต่ำที่จะปฏิเสธผลชุดการวิเคราะห์ที่ดำเนินการโดยห้องปฏิบัติการ

การควบคุมคุณภาพภายในห้องปฏิบัติการเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการวิจัยทุกประเภทที่ดำเนินการในห้องปฏิบัติการ กฎสำหรับการควบคุมคุณภาพภายในห้องปฏิบัติการของการศึกษาเชิงปริมาณมีอยู่ในคำสั่งหมายเลข 45 ของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 02/07/2543 “ ในระบบมาตรการเพื่อปรับปรุงคุณภาพของการทดสอบในห้องปฏิบัติการทางคลินิกในสถานพยาบาล ของสหพันธรัฐรัสเซีย” เมื่อดำเนินการควบคุมคุณภาพของการทดสอบในห้องปฏิบัติการจะใช้ข้อกำหนดต่อไปนี้:
ความแม่นยำในการวัดคือคุณภาพของการวัด ซึ่งสะท้อนถึงความใกล้เคียงของผลลัพธ์กับค่าที่แท้จริงของค่าที่วัดได้ ความแม่นยำในการวัดสูงสอดคล้องกับข้อผิดพลาดเล็กน้อยทุกประเภท ทั้งแบบเป็นระบบและแบบสุ่ม
ข้อผิดพลาดในการวัดคือการเบี่ยงเบนของผลการวัดจากค่าที่แท้จริงของค่าที่วัดได้
ข้อผิดพลาดในการวัดอย่างเป็นระบบเป็นองค์ประกอบของข้อผิดพลาดในการวัดที่คงที่หรือเปลี่ยนแปลงตามธรรมชาติด้วยการวัดซ้ำในปริมาณเดียวกัน
ความแม่นยำของการวัดคือคุณภาพของการวัด ซึ่งสะท้อนถึงความใกล้เคียงกับศูนย์ของข้อผิดพลาดอย่างเป็นระบบในผลลัพธ์
ข้อผิดพลาดในการวัดแบบสุ่มเป็นองค์ประกอบของข้อผิดพลาดในการวัดที่เปลี่ยนแปลงแบบสุ่มด้วยการวัดซ้ำในปริมาณเดียวกัน
ชุดการวิเคราะห์คือชุดการวัดตัวบ่งชี้ในห้องปฏิบัติการที่ทำงานพร้อมกันภายใต้สภาวะเดียวกัน โดยไม่ต้องกำหนดค่าและสอบเทียบระบบการวิเคราะห์ใหม่
ความสามารถในการทำซ้ำภายในชุดคือคุณภาพของการวัด ซึ่งสะท้อนถึงความใกล้เคียงกันของผลการวัดที่ดำเนินการในชุดการวิเคราะห์เดียวกัน
ความสามารถในการทำซ้ำระหว่างการทำงานคือคุณภาพของการวัด ซึ่งสะท้อนถึงความใกล้เคียงกันของผลการวัดที่ดำเนินการในชุดการวิเคราะห์ที่แตกต่างกัน
ความสามารถในการทำซ้ำโดยรวมคือคุณภาพของการวัด ซึ่งสะท้อนถึงความใกล้เคียงกันของผลลัพธ์ของการวัดทั้งหมด
ค่าที่กำหนดคือค่าขึ้นอยู่กับวิธีการของตัวบ่งชี้ที่กำหนด ซึ่งระบุโดยผู้ผลิตวัสดุควบคุมในหนังสือเดินทางหรือคำแนะนำ
แหล่งที่มาของข้อผิดพลาดที่ตรวจพบโดยระบบควบคุมคุณภาพห้องปฏิบัติการภายในอาจเป็นปัจจัยภายใน (ห้องปฏิบัติการ) และปัจจัยภายนอก ปัจจัยภายนอก ได้แก่ หลักการของวิธีการวิเคราะห์ คุณภาพของเครื่องมือและรีเอเจนต์ และเครื่องมือสอบเทียบ ภายใน - การไม่ปฏิบัติตามเงื่อนไขที่กำหนดโดยวิธีการวิจัยเชิงวิเคราะห์: เวลา, อุณหภูมิ, ปริมาตร, กฎสำหรับการเตรียมและการจัดเก็บรีเอเจนต์

ขึ้นอยู่กับลักษณะของอิทธิพลต่อผลลัพธ์ของการศึกษาเชิงวิเคราะห์ ข้อผิดพลาดที่เป็นระบบและแบบสุ่มจะแยกแยะได้ ซึ่งระบุผ่านการตรวจสอบวัสดุควบคุมซ้ำ ๆ ในชุดการวิเคราะห์ ข้อผิดพลาดที่เป็นระบบแสดงถึงความแม่นยำของการวัดซึ่งกำหนดโดยระดับของข้อตกลงระหว่างผลลัพธ์โดยเฉลี่ยของการวัดซ้ำของวัสดุควบคุม (X) และค่าที่กำหนดของค่าที่วัดได้ ความแตกต่างระหว่างสิ่งเหล่านี้เรียกว่าออฟเซ็ตและสามารถแสดงเป็นค่าสัมบูรณ์หรือค่าสัมพัทธ์และคำนวณเป็นเปอร์เซ็นต์โดยใช้สูตร:
B = ((X – US)/US) x 100% โดยที่ X คือค่าการวัดเฉลี่ยของวัสดุควบคุม Y3 คือค่าที่ตั้งไว้

ข้อผิดพลาดแบบสุ่มสะท้อนถึงการกระจายของการวัดและแสดงให้เห็นในความแตกต่างระหว่างผลลัพธ์ของการวัดซ้ำของตัวบ่งชี้ที่กำหนดในตัวอย่างเดียวกัน ในทางคณิตศาสตร์ ขนาดของข้อผิดพลาดแบบสุ่มจะแสดงด้วยค่าเบี่ยงเบนมาตรฐาน (S) และค่าสัมประสิทธิ์ของการแปรผัน (CV)

การควบคุมคุณภาพภายในห้องปฏิบัติการประกอบด้วยการควบคุมความสามารถในการทำซ้ำและความถูกต้อง (ความถูกต้อง) และสามารถดำเนินการโดยใช้วิธีการที่ใช้วัสดุควบคุมพิเศษหรือวิธีการหลายวิธีที่ไม่ต้องใช้วัสดุควบคุม วิธีการใช้วัสดุควบคุม: วิธีการ์ดควบคุม วิธีขนาด วิธีการกฎการควบคุมเวสต์การ์ด วิธีการใช้ข้อมูลผู้ป่วย:
วิธีการสุ่มตัวอย่างแบบขนาน
วิธีการหาค่าเฉลี่ยปกติ (“ บรรทัดฐานเฉลี่ย”)
สุ่มตัวอย่างการศึกษา
การศึกษาตัวอย่างซ้ำแล้วซ้ำอีก
การศึกษาตัวอย่างแบบผสม

วิธีการควบคุมแผนภูมิ ทุกวัน เมื่อทำการวิเคราะห์ทุกประเภท เจ้าหน้าที่ในห้องปฏิบัติการจะตรวจสอบวัสดุควบคุมพร้อมกับตัวอย่างทดลอง การกำหนดเนื้อหาของส่วนประกอบในวัสดุควบคุมจะดำเนินการพร้อมกันกับการศึกษาตัวอย่างทดลองและแทนที่จะใช้ซีรั่มหรือพลาสมาในเลือด วัสดุควบคุมจะถูกใช้ในปริมาณเดียวกัน วัสดุควบคุมสามารถเตรียมได้ในห้องปฏิบัติการโดยอิสระ (ซีรั่มไหลมารวมกัน) หรือซื้อจากบริษัท - วัสดุควบคุมเชิงพาณิชย์ ในทางกลับกัน เซรั่มเชิงพาณิชย์สามารถได้รับการรับรอง (โดยมีส่วนประกอบที่ทราบ) และไม่ได้รับการรับรอง (โดยมีส่วนประกอบที่ไม่ทราบ) ซีรั่มควบคุมที่ไม่ผ่านการรับรองจะใช้เพื่อตรวจสอบความสามารถในการทำซ้ำเป็นหลัก ในขณะที่ซีรั่มที่ได้รับการรับรองจะใช้เพื่อตรวจสอบความถูกต้อง

การกำหนดส่วนประกอบแต่ละส่วนในวัสดุควบคุมดำเนินการโดยใช้วิธีการที่ใช้ในห้องปฏิบัติการนี้ ผลลัพธ์จะถูกบันทึกทุกวัน สำหรับวัสดุควบคุมที่ได้รับการรับรอง ตามผลลัพธ์ 20 รายการที่ได้รับจากซีรีส์ที่เสร็จสมบูรณ์ 20 รายการ ให้คำนวณ:
ค่าเฉลี่ยเลขคณิต X;
ส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐาน S;
สัมประสิทธิ์การเปลี่ยนแปลง CV;
ขนาดของการกระจัดสัมพัทธ์ B

หากใช้วัสดุที่ไม่ผ่านการรับรองหรือซีรัมสำหรับเดรน X, S และ CV จะถูกคำนวณจากผลลัพธ์ที่ได้รับ ตรวจสอบว่าค่าที่ได้รับของ B และ CV ไม่เกินค่าสูงสุดที่อนุญาต หากตรงตามเงื่อนไขนี้ จะมีการสรุปข้อสรุปเกี่ยวกับความเป็นไปได้ของการใช้วิธีการดังกล่าวเพื่อวัตถุประสงค์ในการวินิจฉัยทางห้องปฏิบัติการ และดำเนินการสร้างแผนภูมิควบคุม หากค่า B หรือ CV ที่ได้รับค่าใดค่าหนึ่งเกินค่าสูงสุดที่อนุญาตที่สอดคล้องกัน จะมีการดำเนินการเพิ่มเติมเพื่อกำจัดแหล่งที่มาของอคติหรือการแปรผันที่เพิ่มขึ้น หรือเลือกวิธีการอื่นในการพิจารณาตัวบ่งชี้นี้

แผนภูมิควบคุมคือกราฟที่มีการลงจุดจำนวนของชุดการวิเคราะห์ (หรือวันที่ของการดำเนินการ) บนแกน abscissa และค่าของตัวบ่งชี้ที่กำหนดในวัสดุควบคุมจะถูกลงจุดบนแกนกำหนด เส้นที่สอดคล้องกับค่าเฉลี่ยเลขคณิต X จะถูกลากผ่านตรงกลางของแกนกำหนด และเส้นที่สอดคล้องกับขีดจำกัดการควบคุมจะถูกทำเครื่องหมายขนานกับเส้นนี้:
X ± 1S
X±2S
X±3S

การใช้แผนภูมิควบคุมที่สร้างขึ้นจะมีการดำเนินการควบคุมคุณภาพการปฏิบัติงาน ("ปัจจุบัน") ของผลลัพธ์ในการกำหนดตัวบ่งชี้ภายใต้การศึกษา เพื่อจุดประสงค์นี้ ในแต่ละชุดการวิเคราะห์ จะมีการวัดหนึ่งครั้งในแต่ละวัสดุควบคุมทั้งสอง (N และ P) หรือการวัดสองครั้งในวัสดุควบคุมเดียวกัน หากใช้วัสดุเดียว (ในกรณีหลัง จะมีจุดสองจุดต่ออนุกรมบนการ์ดควบคุม)

การประเมินผลการทดสอบวัสดุควบคุมดำเนินการโดยใช้กฎควบคุมของ Westgard:
1 2S - หากผลลัพธ์อย่างใดอย่างหนึ่งของการวิเคราะห์วัสดุควบคุมเกินขีดจำกัด (x±2S) การมีอยู่ของสัญญาณต่อไปนี้ทั้งหมดจะถูกตรวจสอบตามลำดับ และชุดการวิเคราะห์ถือว่าไม่น่าพอใจหากมีอย่างน้อยหนึ่งรายการ ปัจจุบัน;
1 3S - การวัดการควบคุมอย่างใดอย่างหนึ่งอยู่นอกขอบเขต (x ± 3S)
2 2S - การวัดการควบคุมสองครั้งสุดท้ายเกินขีดจำกัด (x+2S) หรือต่ำกว่าขีดจำกัด (X-2S)
R 4S - การวัดแบบควบคุมสองครั้งในชุดการวิเคราะห์ที่อยู่ระหว่างการพิจารณาจะอยู่ที่ฝั่งตรงข้ามของทางเดิน x±2S (ใช้ไม่ได้กับการวัดครั้งเดียวในชุดวัสดุควบคุมเดียว)
4 1S - การวัดการควบคุมสี่ครั้งล่าสุดเกิน (x+1S) หรือต่ำกว่า (x-1S)
10 X - การวัดการควบคุมสิบครั้งล่าสุดจะอยู่ที่ด้านหนึ่งของเส้นที่สอดคล้องกับ X

การปรากฏตัวของสัญญาณควบคุม 1 3S และ R 4S บ่งชี้ถึงการเพิ่มขึ้นของข้อผิดพลาดแบบสุ่ม ในขณะที่สัญญาณ 2 2S, 4 1S, I0 X บ่งชี้ถึงการเพิ่มขึ้นของข้อผิดพลาดอย่างเป็นระบบของวิธีการ หลังจากกำจัดสาเหตุของข้อผิดพลาดที่เพิ่มขึ้นแล้ว ตัวอย่างทั้งหมดที่วิเคราะห์ในชุดนี้ (ทั้งผู้ป่วยและกลุ่มควบคุม) จะได้รับการตรวจสอบอีกครั้ง วิธีการใช้วัสดุควบคุมมีการใช้กันอย่างแพร่หลายมากที่สุดสำหรับการควบคุมคุณภาพใน CDL อย่างไรก็ตาม วิธีการเหล่านี้ตรวจไม่พบข้อผิดพลาดโดยรวม

ควบคุมโดยค่าเฉลี่ยรายวัน สำหรับการศึกษาจำนวนมาก อาจแนะนำให้ใช้การควบคุมค่าเฉลี่ยรายวันโดยใช้ตัวอย่างหรือผลลัพธ์จากตัวอย่างผู้ป่วยเป็นทางเลือกเพิ่มเติม เงื่อนไขที่จำเป็นสำหรับการนำวิธีการไปใช้: จำนวนตัวอย่างผู้ป่วยที่ตรวจทุกวันจะต้องเพียงพอสำหรับความน่าเชื่อถือทางสถิติของข้อมูล (30 รายการขึ้นไป ค่าของตัวเลขนี้ขึ้นอยู่กับองค์ประกอบที่กำลังวิเคราะห์) ประชากรของผู้ป่วยที่ตรวจโดยห้องปฏิบัติการควรจะค่อนข้างเป็นเนื้อเดียวกัน (ในแง่ของพยาธิวิทยา เพศ อายุ) จำนวนผลลัพธ์โดยเฉลี่ยควรเท่ากันโดยประมาณ และขึ้นอยู่กับองค์ประกอบที่กำลังวิเคราะห์

ลำดับขั้นตอน:
ทุกวัน จากผลลัพธ์ที่ได้รับในระหว่างวัน ค่าเฉลี่ยเลขคณิตรายวัน (x) จะถูกคำนวณ และขั้นตอนนี้จะทำซ้ำเป็นเวลา 20 วัน
แม้จะมาจากค่าเฉลี่ยรายวัน 20 รายการ ก็คำนวณผลรวม x ค่าเฉลี่ยโดยรวมแล้ว และส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐาน (S)
คำนวณขีดจำกัดการควบคุม (X TOTAL ± 1S, X TOTAL ± 2S, X TOTAL ± 3S) และสร้างแผนภูมิควบคุม
หลังจากสร้างแผนภูมิควบคุมในห้องปฏิบัติการแล้ว x จะถูกคำนวณทุกวันจากผลลัพธ์ทั้งหมดของตัวบ่งชี้ที่วิเคราะห์แต่ละตัว และค่าผลลัพธ์จะถูกพล็อตบนแผนที่เป็นจุด

การวิเคราะห์แผนภูมิควบคุมดำเนินการตามกฎของ Westgard

วิธีการตรวจสอบความสามารถในการทำซ้ำโดยใช้การทำซ้ำ หลักการของวิธีการควบคุมคุณภาพภายในห้องปฏิบัติการนี้คือการศึกษาตัวบ่งชี้ที่กำหนดสองครั้งพร้อมกันในตัวอย่างผู้ป่วยที่เลือกแบบสุ่ม ค้นหาค่าของช่วงสัมพัทธ์ (Ri, %) ระหว่างค่าแรกของตัวบ่งชี้ (X 1 ) และตัวที่สอง (X 2) และเปรียบเทียบกับค่าควบคุมที่กำหนดไว้ภายนอก ลำดับขั้นตอน:
กำหนดระดับของตัวบ่งชี้ที่กำหนดในตัวอย่างผู้ป่วยที่เลือกแบบสุ่มสองครั้งในระหว่างชุดการวิเคราะห์หนึ่งชุด
คำนวณช่วงสัมพัทธ์ระหว่างคำจำกัดความทั้งสองโดยใช้สูตร:
R i = ((2 x (X 1 - X 2))/(X 1 + X 2)) x 100% โดยที่ (X 1 – X 2) คือความแตกต่างระหว่างผลลัพธ์ของการกำหนดด้วยค่าสัมบูรณ์
ทำซ้ำขั้นตอนที่อธิบายไว้ในชุดการวิเคราะห์ 20 ชุด
จากค่าที่ได้รับ 20 ค่า (R 1, 2, 3..., 20) ให้คำนวณค่าเฉลี่ยเลขคณิตของ R:

ถัดไป ขีดจำกัดการควบคุมจะคำนวณโดยการคูณค่า R ที่เป็นผลลัพธ์ด้วยสัมประสิทธิ์ที่สอดคล้องกับควอไทล์ 95% และ 99% ของการกระจายช่วง: สำหรับขีดจำกัดการควบคุม 95% - 2.46; สำหรับขีดจำกัดการควบคุม 99% - 3.23 ตามขีดจำกัดการควบคุมที่ได้รับ แผนภูมิควบคุมจะถูกสร้างขึ้นโดยที่เส้นศูนย์ถูกพล็อตบนแกน Abscissa (ซึ่งจะสอดคล้องกับช่วงศูนย์) ซึ่งทำเครื่องหมายหมายเลขของชุดการวิเคราะห์และเส้นที่สอดคล้องกับ R และ ขีดจำกัดการควบคุม 95% และ 99% จะถูกวาดขนานกันในระดับที่สะดวก ระดับของตัวบ่งชี้ที่กำลังกำหนดจะถูกทำเครื่องหมายไว้บนแกนกำหนด ถัดไป ในแต่ละชุดการวิเคราะห์ จะมีการศึกษาตัวบ่งชี้ที่กำหนดแบบขนานกับตัวอย่างผู้ป่วยที่เลือกโดยการสุ่ม ตัวอย่างที่มีไว้สำหรับการทดสอบแบบขนานควรกระจายแบบสุ่มตามระยะเวลาของการวิเคราะห์ ค่าช่วงสัมพัทธ์ที่ได้จะถูกเปรียบเทียบกับขีดจำกัดการควบคุม หากค่าที่ได้รับอย่างน้อยหนึ่งค่าอยู่นอกขีด จำกัด การควบคุมที่สอดคล้องกับ 99% (จุดควบคุม "1 R99" หรือหากค่าที่ต่อเนื่องกันสองค่าอยู่นอกขีด จำกัด การควบคุม "95%" (จุดควบคุม "2 R9S") ดังนั้น ชุดการวิเคราะห์ถือว่าไม่เหมาะสม การศึกษาซ้ำแล้วซ้ำอีก

การศึกษาตัวอย่างแบบผสม เมื่อประเมินความสามารถในการทำซ้ำโดยใช้วิธีการสุ่มตัวอย่างแบบขนาน จะได้ค่าที่ใกล้เคียงกว่าปกติเมื่อมีข้อผิดพลาดแบบสุ่ม ซึ่งไม่รวมอยู่ในวิธีการตัวอย่างแบบผสม วิธีการดังต่อไปนี้: สุ่มเลือกสองตัวอย่าง (A และ B) จากกลุ่มตัวอย่าง ปริมาตรที่เท่ากันนำมาจากแต่ละตัวอย่าง A และ B และผสม (ตัวอย่าง C) มีการตรวจสอบตัวอย่างทั้งสามตัวอย่าง เนื้อหาทางทฤษฎีของส่วนประกอบในตัวอย่างนี้ C((A+B)/2) และความแตกต่างระหว่างเนื้อหาทางทฤษฎีและเนื้อหาที่ศึกษา ((A+B)/2–C) จะได้รับการคำนวณ การสร้างแผนภูมิควบคุมด้วยวิธีนี้ ควรดำเนินการศึกษาภายใน 40 วัน จากนั้น ค่าเบี่ยงเบนเฉลี่ย (d av.) สำหรับการวิเคราะห์เดี่ยวๆ จะถูกคำนวณโดยการบวกความแตกต่างทั้งหมด (ละเครื่องหมาย) แล้วหารด้วย 40 จากนั้น แผนภูมิควบคุมจะถูกจัดเตรียมโดยลากเส้นตรงสามเส้น: เส้นตรง 50% คือ 0.845 dCP; เส้นตรง 95% คือ 2.5 dCP; โดยตรง 99.5% คือ 3.5 dCP

ต่อจากนั้น จะมีการเตรียมตัวอย่างผสมทุกวัน และผลลัพธ์จะถูกบันทึกไว้บนแผนที่ แต่ละจุดแสดงถึงความแตกต่างระหว่างค่าทางทฤษฎีที่คำนวณเป็นค่าเฉลี่ยของทั้งสองตัวอย่าง และค่าจริงที่ได้จากการตรวจสอบตัวอย่างที่ผสมกัน หากมีจุดหลายจุดอยู่เหนือเส้น 95% และ 99.5% จะต้องดำเนินมาตรการที่เหมาะสมเพื่อระบุแหล่งที่มาของข้อผิดพลาดที่เป็นไปได้

คุณสมบัติของการควบคุมคุณภาพของการศึกษาทางโลหิตวิทยา

เนื่องจากลักษณะเฉพาะของการวิจัยทางโลหิตวิทยา การควบคุมคุณภาพจึงจำเป็นต้องมีเครื่องมือควบคุมและวัสดุบางอย่างที่ไม่ได้ใช้ในการวิจัยในห้องปฏิบัติการประเภทอื่น เพื่อควบคุมคุณภาพการตรวจวัดปริมาณฮีโมโกลบิน จะใช้สารละลายมาตรฐานของเฮมิโกลบินไซยาไนด์ที่มีปริมาณ Hb ที่ทราบและสารละลายควบคุมพิเศษ (เลือดผู้บริจาค เลือด lysed และเลือดกระป๋อง) สารละลายมาตรฐานของเฮมิโกลบินไซยาไนด์ใช้ในการติดตามการทำงานที่ถูกต้องของโฟโตมิเตอร์ และเพื่อสร้างเส้นโค้งการสอบเทียบในวิธีเฮมิโกลบินไซยาไนด์เพื่อกำหนด Hb ในเลือด เพื่อควบคุมความสามารถในการทำซ้ำของการกำหนด Hb จะใช้สารละลายของเลือดสลาย (ฮีโมไลเสต) ในการเตรียมเม็ดเลือดแดงแตก ให้ใช้: เลือดซิเตรตของมนุษย์บรรจุกระป๋องที่อาจหมดอายุแล้ว; เลือดม้าที่เก็บรักษาไว้ ผู้บริจาคเลือดมนุษย์ สด เก็บในภาชนะที่มีสารละลายโซเดียมซิเตรต 0.6 โมล/ลิตร ในอัตราส่วน 1:5

เลือดซิเตรตที่ได้ 200 มิลลิลิตรถูกปั่นแยกที่ 3000 รอบต่อนาทีเป็นเวลา 30 นาที ปล่อยพลาสมาออกแล้วเติมน้ำกลั่นปลอดเชื้อ 100 มล. ลงในเซลล์เม็ดเลือดแดงและผสมให้เข้ากันบนเครื่องกวนแม่เหล็กเป็นเวลา 30 นาที สารละลายจะถูกนำไปแช่ในตู้เย็นที่อุณหภูมิ -20 องศา เป็นเวลา 24 ชั่วโมง ในวันถัดไป ละลายสารละลายแล้วผสมให้เข้ากันอีกครั้งเป็นเวลา 30 นาที

จากนั้นจึงกรองสารละลายภายใต้สภาวะปลอดเชื้อผ่านตัวกรองแก้วของ Millipore (ตรงกับข้อ 4 - ที่มีรูพรุนขนาด 4–10 ไมโครเมตร) และเทลงในขวดขนาด 1 มิลลิลิตรที่ปลอดเชื้อ เก็บสารละลายไว้ในตู้เย็น อุณหภูมิที่เหมาะสมที่สุด = –20°C มั่นคงเป็นเวลา 1 ปี เพื่อประเมินความสามารถในการทำซ้ำของการกำหนดความเข้มข้นของ Hb จะมีการตรวจสอบฮีโมไลเซตเป็นเวลา 20 วัน, XCP, S, CV, ขีดจำกัดการควบคุม (X ± 2S) คำนวณจากข้อมูลที่ได้รับ และสร้างแผนภูมิควบคุม ค่าสัมประสิทธิ์การเปลี่ยนแปลงไม่ควรเกิน 5%

เพื่อควบคุมความแม่นยำ ให้ใช้การควบคุมเลือดด้วยปริมาณฮีโมโกลบินที่ทราบ เลือดควบคุมได้รับการทดสอบในลักษณะเดียวกับตัวอย่างของผู้ป่วยปกติ กล่าวคือ ในกรณีเดียวกันและภายใต้สภาวะเดียวกัน ผลการศึกษา Hb ในเลือดควบคุมเปรียบเทียบกับค่าหนังสือเดินทางที่ระบุในคำแนะนำของผู้ผลิตและคำนวณกะ B ไม่ควรเกิน 4%

เพื่อควบคุมคุณภาพของการนับเม็ดเลือด มีการใช้วัสดุควบคุมต่อไปนี้: เลือดกระป๋องหรือเลือดคงตัว; เซลล์เม็ดเลือดคงที่ (สารแขวนลอย); ควบคุมรอยเปื้อนเลือด การควบคุมคุณภาพของการตรวจเม็ดเลือดแดงดำเนินการตามหลักการควบคุมทางอ้อมโดยใช้วิธีแผนภูมิควบคุม ตลอดระยะเวลา 2 วัน จะมีการดำเนินการตรวจวัดจำนวนเม็ดเลือดแดงในเลือดที่เก็บรักษาไว้ 20 ครั้ง คำนวณขีดจำกัดการควบคุม และสร้างแผนภูมิควบคุม ค่าสัมประสิทธิ์การเปลี่ยนแปลงเมื่อนับเม็ดเลือดแดงในวัสดุควบคุมไม่ควรเกิน 5%

เพื่อควบคุมคุณภาพการนับสูตรเม็ดเลือดขาวในสเมียร์เลือด จะใช้สเมียร์ควบคุม ซึ่งเตรียมจากเลือดฝอยของผู้บริจาคและผู้ป่วยตามปกติ จากนั้นจะมีการนับรอยเปื้อนควบคุมซ้ำๆ (อย่างน้อย 20 ครั้ง) สำหรับ 200 เซลล์โดยผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติเหมาะสม (อย่างน้อย 5 คน) จากข้อมูลที่ได้รับ เกณฑ์ในการพิจารณาความถูกต้องของการนับสเมียร์จะคำนวณทางสถิติโดยการคำนวณ X และ S เพื่อเพิ่มอายุการเก็บรักษาของสเมียร์ จึงใช้กาว BF-6 ซึ่งเป็นฟิล์มใสบาง ๆ ที่ยึดติดอย่างแน่นหนา พื้นผิวของรอยเปื้อนและกระจก และปกป้องรอยเปื้อนจากอิทธิพลของสิ่งแวดล้อม จำนวนเม็ดเลือดขาวจะถือว่าถูกต้องหากผลลัพธ์การนับเซลล์อยู่ภายในขีดจำกัดการควบคุมที่คำนวณได้ (X ± 2S) สำหรับเซลล์เม็ดเลือดแต่ละประเภท

การควบคุมคุณภาพของการตรวจเลือด

ระดับความแม่นยำของผลการตรวจปัสสาวะที่ได้รับนั้นขึ้นอยู่กับคุณสมบัติของผู้ช่วยห้องปฏิบัติการ อุปกรณ์ที่ใช้ สารรีเอเจนต์ และวิธีการวิจัยเป็นหลัก เพื่อให้ได้ผลลัพธ์ทางเคมีที่ถูกต้องและทำซ้ำได้ ดาบจะใช้วัสดุควบคุมที่อยู่ใกล้กับตัวอย่างปัสสาวะของผู้ป่วยมากที่สุด และไม้กวาดควบคุมเพื่อควบคุมคุณภาพการตรวจด้วยกล้องจุลทรรศน์ของตะกอนปัสสาวะ ต่อไปนี้ใช้เป็นวัสดุควบคุมในการตรวจสอบองค์ประกอบทางเคมีของปัสสาวะ: สารละลายที่เป็นน้ำของสาร; ปัสสาวะระบายด้วยสารกันบูด สารละลายปัสสาวะเทียมพร้อมสารเติมแต่งที่ทดสอบในปัสสาวะ

สารละลายที่เป็นน้ำจะถูกเก็บไว้ในตู้เย็นเป็นเวลา 1 เดือน เพื่อควบคุมคุณภาพการศึกษาองค์ประกอบทางเคมีของปัสสาวะคุณสามารถใช้ปัสสาวะที่ระบายแล้วที่เตรียมไว้ในห้องปฏิบัติการ เติม EDTA 2 กรัมลงในปัสสาวะของมนุษย์สด 1 ลิตร และเติมสารละลายไทมอล 5 มิลลิลิตร ขณะเขย่าขวดอย่างแรง หลังจากผ่านไป 2 สัปดาห์ ปัสสาวะจะถูกปั่นแยกเพื่อกำจัดเมือกและกรดยูริกจำนวนเล็กน้อย หลังการรักษานี้ ปัสสาวะจะใสและแทบไม่มีกลิ่น

วัสดุควบคุมจะถูกเก็บไว้ที่อุณหภูมิห้อง อายุการเก็บรักษา - หลายปี ปัสสาวะที่ระบายออกจะถูกใช้เพื่อติดตามความสามารถในการทำซ้ำ

เพื่อควบคุมคุณภาพของแถบวินิจฉัยจะใช้สารละลายควบคุมที่จำลองปัสสาวะ วิธีเตรียม: เติมกลูโคส 5 มล. (สำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ), อะซิโตน 2 มล. (เกรดบริสุทธิ์), เซรั่มมนุษย์ที่ระบายแล้ว 25 มล. และเลือด lysed 0.1 มล. (ถึง 0.1 มล.) ลงในขวดวัดปริมาตรขนาด 500 มล. และ 200 มล. ของน้ำกลั่น เติมน้ำกลั่น 01 มิลลิลิตรเพื่อสลายเซลล์เม็ดเลือดแดง) ผสมให้เข้ากันและปรับระดับเสียงให้ได้ตามที่ต้องการด้วยน้ำเกลือ เมื่อใช้ 0.1 M HC1 ค่า pH จะถูกปรับเป็น 6.0 สารละลายควบคุมสามารถเก็บไว้ในตู้เย็นได้ไม่เกินหนึ่งเดือน

การควบคุมคุณภาพของการศึกษาการแข็งตัวของเลือด

การควบคุมคุณภาพของการศึกษาการแข็งตัวของเลือดมีลักษณะเฉพาะของตัวเอง ซึ่งสัมพันธ์กับธรรมชาติของหลักระเบียบวิธีที่ใช้ในการศึกษาพารามิเตอร์ของระบบการแข็งตัวของเลือดและการละลายลิ่มเลือดเป็นหลัก และขึ้นอยู่กับการกำหนดจุดสิ้นสุดของการก่อตัวของไฟบรินเป็นหลัก เช่นเดียวกับประเภท ของรีเอเจนต์ที่ใช้ เพื่อควบคุมการศึกษาการแข็งตัวของเลือด ให้ใช้:
พลาสมาสดผสมจากผู้บริจาคจำนวนมาก (อย่างน้อย 20 คน)
พลาสมาไลโอฟิไลซ์ของมนุษย์มาตรฐาน (แหล่งน้ำ) สำหรับการสอบเทียบ
ควบคุมพลาสมาของมนุษย์ด้วยระดับปัจจัยการแข็งตัวของเลือดที่แม่นยำ (ปกติและพยาธิวิทยา)
ควบคุมการขาดพลาสมาในปัจจัยการแข็งตัวของแต่ละบุคคล
ควบคุมพลาสมาเพื่อตรวจสอบขอบเขตบนและล่างของพื้นที่การรักษาเมื่อรับประทานยาต้านการแข็งตัวของเลือด

เนื่องจากเป็นวัสดุควบคุมหลัก ที่รวมกลุ่มกัน จึงใช้เฉพาะซิเตรตพลาสมาที่มีระยะเวลาการเกาะเป็นก้อนปกติและยาวนานเท่านั้น วิธีการเตรียมพลาสมาไหลมารวมกัน: พลาสมาสดที่ถ่ายด้วยสารละลายโซเดียมซิเตรต 3.8% จะถูกรวบรวมจากผู้บริจาคหลายราย ผสมและบรรจุลงในขวด ค้างอย่างรวดเร็ว ข้อกำหนดหลักสำหรับพลาสมาคือการไม่มีร่องรอยของภาวะเม็ดเลือดแดงแตกและเซลล์เม็ดเลือดแดง

พลาสมาควบคุมจะถูกละลายทุกวัน และใช้ตั้งแต่เริ่มต้นการทำงานและทุกๆ 20 ตัวอย่าง ขอแนะนำให้ใช้พลาสมาอย่างน้อยหนึ่งส่วนโดยมีเวลาในการแข็งตัวเป็นเวลานาน แต่ละตัวอย่างและพลาสมาควบคุมได้รับการตรวจสอบพร้อมกัน หากความแตกต่างระหว่างค่าที่ขนานกันมากกว่า 3 วินาที จะต้องทดสอบซ้ำด้วยตัวอย่างใหม่จากผู้ป่วย

การควบคุมคุณภาพของการตรวจปัสสาวะ

ระดับความแม่นยำของผลการตรวจปัสสาวะที่ได้รับนั้นขึ้นอยู่กับคุณสมบัติของผู้ช่วยห้องปฏิบัติการ อุปกรณ์ที่ใช้ สารรีเอเจนต์ และวิธีการวิจัยเป็นหลัก เพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่ถูกต้องและทำซ้ำได้จากการศึกษาองค์ประกอบทางเคมีของปัสสาวะ จึงมีการใช้วัสดุควบคุมที่ใกล้เคียง (ถ้าเป็นไปได้) กับตัวอย่างปัสสาวะของผู้ป่วย และใช้สเมียร์ควบคุมเพื่อควบคุมคุณภาพการตรวจด้วยกล้องจุลทรรศน์ของตะกอนปัสสาวะ ต่อไปนี้ใช้เป็นวัสดุควบคุมในการตรวจสอบองค์ประกอบทางเคมีของปัสสาวะ: สารละลายที่เป็นน้ำของสาร; ปัสสาวะระบายด้วยสารกันบูด สารละลายปัสสาวะเทียมพร้อมสารเติมแต่งที่ทดสอบในปัสสาวะ

วัสดุควบคุมใช้ในวิธีทดสอบที่มักใช้ในห้องปฏิบัติการเพื่อศึกษาองค์ประกอบทางเคมีของปัสสาวะทั้งในเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ สารละลายที่เป็นน้ำของสารที่มีเนื้อหาที่ทราบนั้นใช้เพื่อควบคุมคุณภาพของการศึกษาองค์ประกอบทางเคมีของปัสสาวะ (เช่นสารละลายกลูโคส อะซิโตน อัลบูมิน) ในการเตรียมสารละลายที่เป็นน้ำ ให้ใช้น้ำกลั่นที่เป็นไปตาม GOST 6709–72 และรีเอเจนต์เกรดเชิงวิเคราะห์และบริสุทธิ์ทางเคมี สารละลายที่เป็นน้ำจะถูกเก็บไว้ในตู้เย็นเป็นเวลา 1 เดือน เพื่อควบคุมคุณภาพการศึกษาองค์ประกอบทางเคมีของปัสสาวะคุณสามารถใช้ปัสสาวะที่ระบายแล้วที่เตรียมไว้ในห้องปฏิบัติการ

เติม EDTA 2 กรัมลงในปัสสาวะของมนุษย์สด 1 ลิตร และเติมสารละลายไทมอล 5 มิลลิลิตร ขณะเขย่าขวดอย่างแรง หลังจากผ่านไป 2 สัปดาห์ ปัสสาวะจะถูกปั่นแยกเพื่อกำจัดเมือกและกรดยูริกจำนวนเล็กน้อย หลังจากการรักษานี้ ปัสสาวะจะใสและแทบไม่มีกลิ่น

วัสดุควบคุมจะถูกเก็บไว้ที่อุณหภูมิห้อง อายุการเก็บรักษา - หลายปี ปัสสาวะที่ระบายออกจะถูกใช้เพื่อติดตามความสามารถในการทำซ้ำ เพื่อควบคุมคุณภาพของแถบวินิจฉัยจะใช้สารละลายควบคุมที่จำลองปัสสาวะ

วิธีเตรียม: เติมกลูโคส 5 มล. (สำหรับการฉีดเข้าหลอดเลือดดำ), อะซิโตน 2 มล. (เกรดบริสุทธิ์), เซรั่มมนุษย์ที่ระบายออกแล้ว 25 มล. และเลือด lysed 0.1 มล. (ถึง 0) ลงในขวดวัดปริมาตรขนาด 500 มล. พร้อมด้วยสารละลาย 200 มล. น้ำกลั่น .1 มิลลิลิตรของเลือดครบส่วน เติมน้ำกลั่น 0.1 มิลลิลิตรเพื่อสลายเซลล์เม็ดเลือดแดง) ผสมให้เข้ากันและปรับระดับเสียงให้ได้ตามที่ต้องการด้วยน้ำเกลือ เมื่อใช้ 0.1 M HCl ค่า pH จะถูกปรับเป็น 6.0 สารละลายควบคุมสามารถเก็บไว้ในตู้เย็นได้ไม่เกินหนึ่งเดือน

การประเมินคุณภาพงานผู้ช่วยห้องปฏิบัติการ

การประเมินคุณภาพงานของช่างเทคนิคในห้องปฏิบัติการควรเป็นส่วนหนึ่งของโปรแกรมการควบคุมคุณภาพของห้องปฏิบัติการ เทคนิคของช่างเทคนิคในห้องปฏิบัติการสามารถประเมินได้โดยใช้วิธีการดังต่อไปนี้:
วิธีการที่ใช้ผลการประเมินคุณภาพภายนอก
วิธีการสุ่มตัวอย่าง
วิธีการเจือจางตัวอย่าง
วิธีการวิเคราะห์ซ้ำ
วิธีการที่ใช้ผลลัพธ์ของการควบคุมคุณภาพในห้องปฏิบัติการ

หากช่างเทคนิคในห้องปฏิบัติการได้ทำการทดสอบ 20 ครั้งขึ้นไป งานของเขาก็สามารถประเมินได้อย่างง่ายดายหากทราบขนาดตัวอย่างที่แท้จริง ค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานของห้องปฏิบัติการถือได้ว่าเป็นค่าประมาณความสามารถของช่างเทคนิคในห้องปฏิบัติการแต่ละคนในการดำเนินการทดสอบที่ถูกต้อง เมื่อคำนวณค่าเฉลี่ยของค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานทั้งหมดสำหรับการทดสอบทั้งหมด ค่าเฉลี่ยนี้สามารถเรียกว่าค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานรวม (KS)

ค่า KS จะถูกคำนวณในช่วงระยะเวลาหนึ่ง (หกเดือน หนึ่งปี) สำหรับผู้ช่วยห้องปฏิบัติการแต่ละคน และให้การประเมินความสามารถในการวิเคราะห์คร่าวๆ ของแต่ละคน ขั้นแรก ให้กันผลการวิเคราะห์วัสดุควบคุมในช่วงระยะเวลาหนึ่งไว้ การทดสอบแต่ละครั้งจะถูกระบุด้วยชื่อของช่างเทคนิคในห้องปฏิบัติการที่ดำเนินการ หลังจากสิ้นสุดระยะเวลาที่กำหนด จะมีการเตรียมเอกสารการประเมินสำหรับผู้ช่วยห้องปฏิบัติการแต่ละคน ชื่อของการทดสอบ ผลลัพธ์ที่ผู้ช่วยห้องปฏิบัติการได้รับ ค่าที่แท้จริง และส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐานจะถูกบันทึกไว้ในแผ่นประเมิน จากค่าเหล่านี้ ให้คำนวณความแตกต่างระหว่างค่าจริงกับค่าที่ผู้ช่วยห้องปฏิบัติการได้รับ แล้วหารด้วยส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐาน เช่น เมื่อตรวจฮีโมโกลบินในเลือด ผู้ช่วยห้องปฏิบัติการจะได้ค่า 163 g/l, X av. =162 ก./ลิตร; ส=2 ดังนั้น KS = (163-162)/2 = 0.5

ยิ่ง KS ต่ำเท่าใด ประสิทธิภาพของผู้ช่วยห้องปฏิบัติการก็จะยิ่งดีขึ้นเท่านั้น ค่านี้สามารถใช้เพื่อจัดอันดับผู้ช่วยห้องปฏิบัติการตามคุณภาพงาน ตัวอย่างเช่น KS:
0–0.5 - ยอดเยี่ยม;
0.5–1.0 - ดี;
1.0–1.5 - น่าพอใจ;
1.5–2.0 - แย่;
สูงกว่า 2.0 - แย่มาก

วิธีนี้เป็นเรื่องยากที่จะนำไปใช้ในห้องปฏิบัติการแบบอัตโนมัติเต็มรูปแบบ เพื่อเปรียบเทียบคุณภาพงานของช่างเทคนิคในห้องปฏิบัติการ คุณสามารถใช้ผลลัพธ์ของวิธีการทำซ้ำตัวอย่างและวิธีการเจือจาง ข้อเสียคือสามารถใช้เพื่อประเมินคุณภาพงานของช่างเทคนิคในห้องปฏิบัติการเท่านั้น แต่ไม่สามารถจัดอันดับได้

ระบบอัตโนมัติของการควบคุมคุณภาพในห้องปฏิบัติการ

การดำเนินการควบคุมคุณภาพภายในห้องปฏิบัติการเต็มรูปแบบสำหรับการศึกษาทั้งหมดที่ดำเนินการที่ KDL ต้องใช้แรงงาน เวลา และเงินจำนวนมาก การลดต้นทุนเหล่านี้ทำได้โดยการควบคุมคุณภาพอัตโนมัติโดยใช้คอมพิวเตอร์ส่วนบุคคลและซอฟต์แวร์เท่านั้น สิ่งสำคัญคือผลลัพธ์ที่ได้รับจากการใช้โปรแกรมจะต้องมีความน่าเชื่อถือสูง เนื่องจากจำนวนข้อผิดพลาดที่เกิดขึ้นระหว่างการควบคุมด้วยตนเองจะลดลง งานประจำเพียงอย่างเดียวที่เจ้าหน้าที่ CDL ต้องการคือการป้อนผลการตรวจวัดของวัสดุควบคุมหรือตัวอย่างผู้ป่วยลงในโปรแกรม

ติดตามการทำงานของอุปกรณ์ อุปกรณ์ และคุณภาพของเครื่องใช้

การทดสอบในห้องปฏิบัติการที่หลากหลายที่ใช้อยู่ในปัจจุบันจำเป็นต้องใช้วิธีการทางเทคนิคที่หลากหลาย และรายการการทดสอบเหล่านี้ก็มีหลายสิบรายการ ชุดของมาตรการขององค์กรและทางเทคนิคที่ทำให้สามารถควบคุมลักษณะทางเทคนิคและมาตรวิทยาของผลิตภัณฑ์ที่ผลิตได้ดำเนินการบนพื้นฐานของกฎระเบียบของระบบของรัฐเพื่อความมั่นใจในความสม่ำเสมอของการวัด (GSI)

เครื่องมือวัดต้องได้รับการตรวจสอบตาม GOST 8002–71 ตามแนวทางการสนับสนุนทางมาตรวิทยาของเครื่องมือวัด จะมีการกำหนดขั้นตอนและเวลาในการตรวจสอบเครื่องมือวัดใน CDL เครื่องมือวัดได้รับการตรวจสอบโดยหน่วยงานมาตรวิทยาของแผนกตามคำแนะนำซึ่งระบุถึงการปฏิบัติงานและวิธีการตรวจสอบ ตัวชี้วัดทางเทคนิคและมาตรวิทยาทั้งหมดที่บันทึกไว้ในหนังสือเดินทางที่แนบมากับอุปกรณ์จะต้องได้รับการตรวจสอบ ห้ามมิให้ทำงานบนอุปกรณ์ที่ยังไม่ผ่านการทดสอบ ข้อผิดพลาดของเครื่องมือรวมอยู่ในข้อผิดพลาดในการวิเคราะห์โดยรวม ข้อผิดพลาดในการวิเคราะห์รวมถึงข้อผิดพลาดของช่างเทคนิคในห้องปฏิบัติการ การสุ่มตัวอย่าง การให้ยา และการวัดค่า

เนื่องจากไม่มีวิธีการยืนยัน CDL จึงสามารถตรวจสอบคุณลักษณะบางอย่างของตัวดูดกลืนแสงโฟโตเมตริกได้โดยใช้ตัวกรองควบคุมที่มาพร้อมกับอุปกรณ์ การทดสอบสามารถทำได้โดยใช้สารละลายที่เตรียมไว้เป็นพิเศษ - ตัวบ่งชี้ของเหลวซึ่งมีลักษณะสเปกตรัมคงที่ในบางภูมิภาคของสเปกตรัม สามารถเตรียมตัวชี้วัดของเหลวได้โดยตรงใน CDL และทำให้สามารถตรวจสอบความแม่นยำของการวัดในภูมิภาคต่างๆ ของสเปกตรัม (ตั้งแต่ 300 ถึง 550 นาโนเมตร) ค่าสูงสุดของการดูดซับของตัวกรองควรใกล้เคียงกับค่าสูงสุดของการดูดซับของตัวบ่งชี้ของเหลว นอกจากนี้ คุณสามารถตรวจสอบปริมาณไขมันในอุปกรณ์นี้ได้ โดยการเตรียมการเจือจางสารละลายเหล่านี้อย่างเหมาะสม การวัดจะดำเนินการในคิวเวตต์ที่มีความยาวเส้นทางแสง 10 มม.

การเตรียมสารละลายสำหรับตรวจสอบคุณลักษณะสเปกตรัมของโฟโตมิเตอร์

ละลายคอปเปอร์ซัลเฟตในปริมาณ 20 กรัมในกรดซัลฟิวริกเข้มข้น 10 มล. ถ่ายโอนเชิงปริมาณไปยังขวดวัดปริมาตรขนาด 100 มล. หลังจากถึงอุณหภูมิห้องแล้ว นำปริมาตรไปที่เครื่องหมายด้วยน้ำกลั่น เก็บในภาชนะที่มืด ละลายแอมโมเนียมโคบอลต์ซัลเฟตในปริมาณ 14.481 กรัมในกรดซัลฟิวริกเข้มข้น 10 มล. ถ่ายโอนไปยังขวดวัดปริมาตรขนาด 100 มล. และนำปริมาตรจนถึงเครื่องหมายที่อุณหภูมิห้องด้วยน้ำกลั่น ปิดฝาให้แน่นในภาชนะที่มืด ละลายโพแทสเซียมโครเมตในปริมาณ 40 มก. ในสารละลาย 0.05 N KOH 600 มล. ในขวดวัดปริมาตรขนาด 100 มล. ปรับปริมาตรให้เป็นเครื่องหมายด้วยสารละลาย 0.05 N KOH

องค์ประกอบทั่วไปของข้อผิดพลาดในห้องปฏิบัติการรวมถึงข้อผิดพลาดในการตวง ดังนั้นปัญหาที่พิเศษมากคือการตรวจสอบปริมาณและเครื่องมือวัดที่ใช้เพื่อความแม่นยำในการอ่านค่า เป็นที่ทราบกันดีในทางปฏิบัติว่าประมาณ 30-40% ของอุปกรณ์การวัดทั้งหมดถูกปฏิเสธเนื่องจากข้อผิดพลาดของปริมาตรการวัดตามสูตรต่อไปนี้: ((ปริมาตรเริ่มต้น - ปริมาตรที่ได้รับ) / ปริมาตรดั้งเดิม) x 100%

ผลลัพธ์ซึ่งแสดงเป็น % ไม่ควรเกิน: สำหรับ 20 µl - 3%, สำหรับ 100–200 µl - 1%, สำหรับ 1,000–2,000 µl - 0.3% แต่ละห้องปฏิบัติการต้องมีคุณภาพดี การประเมินความแม่นยำจะดำเนินการบนเครื่องชั่งเชิงวิเคราะห์โดยใช้วิธีกราวิเมตริก: มวลของน้ำที่ประกอบเป็นปริมาตรของวัตถุที่จ่ายจะถูกชั่งน้ำหนักซ้ำๆ (อย่างน้อย 10 ครั้ง) บนเครื่องชั่งเชิงวิเคราะห์ หลังจากแปลงหน่วยมวลเป็นหน่วยปริมาตรแล้ว พวกเขาคาดว่าจะพัฒนาและดำเนินโปรแกรมควบคุมคุณภาพสำหรับอุปกรณ์ที่ใช้ ซึ่งรวมถึงการตรวจสอบและบันทึกสภาพของตู้เย็น อ่างน้ำ เทอร์โมสตัท ปิเปต ตัวจับเวลา รวมถึงการควบคุมคุณภาพของน้ำกลั่น (ความบริสุทธิ์, ค่า pH)

4.1. หลักการทั่วไปของการจัดระเบียบและการดำเนินการควบคุมคุณภาพภายในห้องปฏิบัติการใน KDL

ตามข้อบังคับเกี่ยวกับ CDL ของสถานพยาบาลและห้องปฏิบัติการวินิจฉัยทางคลินิกแบบรวมศูนย์ (ภาคผนวก 1 ตามคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 25 ธันวาคม 2540 N 380) หนึ่งในงานที่สำคัญที่สุดของ ห้องปฏิบัติการคือการปรับปรุงคุณภาพของการทดสอบในห้องปฏิบัติการผ่านการดำเนินการควบคุมคุณภาพภายในห้องปฏิบัติการของการทดสอบในห้องปฏิบัติการอย่างเป็นระบบและการมีส่วนร่วมในโปรแกรมของระบบการประเมินคุณภาพภายนอกของรัฐบาลกลาง (ต่อไปนี้จะเรียกว่า FSVOK)

การควบคุมคุณภาพประกอบด้วยการพัฒนาและการใช้มาตรการควบคุมเพื่อตรวจจับและติดตามข้อผิดพลาดแบบสุ่มและเป็นระบบที่ไม่สามารถยอมรับได้ซึ่งอาจปรากฏขึ้นระหว่างการวิเคราะห์ตัวอย่างวัสดุชีวภาพและบิดเบือนข้อมูลเกี่ยวกับสถานะของสภาพแวดล้อมภายในของผู้ป่วยที่กำลังตรวจ

การควบคุมคุณภาพของการทดสอบในห้องปฏิบัติการทางคลินิก ในระดับห้องปฏิบัติการวินิจฉัยทางคลินิก (การควบคุมคุณภาพในห้องปฏิบัติการ)ประกอบด้วยค่าคงที่ นั่นคือ รายวัน ในแต่ละชุดการวิเคราะห์ ดำเนินกิจกรรมการควบคุม รวมถึงการศึกษาตัวอย่างวัสดุควบคุม และการประยุกต์ใช้มาตรการควบคุมโดยใช้ตัวอย่างผู้ป่วย

เป้าหมายของการควบคุมคุณภาพในห้องปฏิบัติการคือการทำให้ระบบการวิเคราะห์มีเสถียรภาพ ในกรณีนี้ งานต่อไปนี้ได้รับการแก้ไข: การตรวจหาข้อผิดพลาดที่ยอมรับไม่ได้ในผลการวิเคราะห์ที่ดำเนินการโดยห้องปฏิบัติการ การประเมินการปฏิบัติตามผลการวิจัยตามเกณฑ์ที่กำหนดสำหรับการยอมรับ โดยมีความน่าจะเป็นสูงสุดที่จะตรวจพบข้อผิดพลาดที่ยอมรับไม่ได้และค่าต่ำสุด ความน่าจะเป็นของการปฏิเสธผลชุดการวิเคราะห์ที่ดำเนินการโดยห้องปฏิบัติการผิดพลาด

การควบคุมคุณภาพในห้องปฏิบัติการเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการวิจัยทุกประเภทที่ดำเนินการในห้องปฏิบัติการ ขั้นตอนการควบคุมคุณภาพภายในห้องปฏิบัติการควรสะท้อนให้เห็นใน "คู่มือคุณภาพสำหรับการวิจัยในห้องปฏิบัติการทางคลินิก" ของห้องปฏิบัติการเฉพาะแห่งนี้ องค์กรของการควบคุมคุณภาพการวิจัยภายในห้องปฏิบัติการตามเอกสารกำกับดูแลของกระทรวงสาธารณสุขของรัสเซียเป็นความรับผิดชอบของหัวหน้าห้องปฏิบัติการและพนักงานห้องปฏิบัติการที่ได้รับอนุญาตจากเขาในขณะที่การดำเนินการศึกษาการควบคุมโดยตรงจะดำเนินการโดย แพทย์ประจำห้องปฏิบัติการในระหว่างการวิเคราะห์ตัวชี้วัดทางชีวภาพ การมีระบบการควบคุมคุณภาพห้องปฏิบัติการภายในเป็นเหตุผลหนึ่งสำหรับการรับรองและการออกใบอนุญาตห้องปฏิบัติการ

ควรทำอะไรในห้องปฏิบัติการเพื่อให้แน่ใจว่าการทดสอบที่ให้ผลลัพธ์ที่แม่นยำยิ่งขึ้น เพื่อดำเนินการนี้ ควบคู่ไปกับการระบุและกำจัดข้อผิดพลาดที่เป็นไปได้อย่างทันท่วงที จำเป็นต้องมีการศึกษาความเข้มข้นของตัวบ่งชี้ในวัสดุควบคุมทุกวันควบคู่ไปกับวัสดุจากผู้ป่วย ตัวบ่งชี้ที่ได้รับจากการวิเคราะห์วัสดุควบคุมจะถูกลงจุดบนกราฟที่เรียกว่า แผนภูมิควบคุมและเปรียบเทียบกับค่าจริง (ชุดหรือเป้าหมาย) ที่ระบุในแผ่นข้อมูลสำหรับวัสดุควบคุม จากผลการเปรียบเทียบนี้ สรุปได้ว่าการศึกษาได้ดำเนินการอย่างถูกต้องหรือไม่ มีข้อผิดพลาดในวิธีการหรือไม่ และสุดท้ายคือผลการวิเคราะห์ตัวอย่างผู้ป่วยที่ได้รับควบคู่ไปกับการวิเคราะห์หรือไม่ ของวัสดุควบคุมที่เชื่อถือได้

ดังนั้นผู้ช่วยห้องปฏิบัติการที่ได้รับผลการศึกษาวัสดุควบคุมสามารถประเมินคุณภาพของการกำหนดตัวบ่งชี้ใด ๆ และถ่ายโอนผลการทดสอบของผู้ป่วยไปยังแพทย์หรือทำการศึกษาซ้ำ

4.2. กฎสำหรับการดำเนินการควบคุมคุณภาพในห้องปฏิบัติการของวิธีการเชิงปริมาณโดยใช้วัสดุควบคุม

4.2.1. บทบัญญัติทั่วไป

ขั้นตอนและเทคโนโลยีในการดำเนินการควบคุมคุณภาพในห้องปฏิบัติการของการวัดพารามิเตอร์ในห้องปฏิบัติการจะต้องเป็นไปตามมาตรฐานอุตสาหกรรม "กฎสำหรับการดำเนินการควบคุมคุณภาพในห้องปฏิบัติการของวิธีเชิงปริมาณของการวิจัยในห้องปฏิบัติการทางคลินิกโดยใช้วัสดุควบคุม" OST 91500.13.0001-2003 (คำสั่งซื้อ ของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซีย ลงวันที่ 26 พฤษภาคม 2546 N 220) .

ผลลัพธ์ของการควบคุมคุณภาพในห้องปฏิบัติการจะต้องสะท้อนให้เห็นในแบบฟอร์มการรายงานที่ให้ไว้ในภาคผนวกของมาตรฐานอุตสาหกรรมที่ระบุ:

แบบฟอร์ม "การประเมินการบรรจบกันของผลการวัด" (ภาคผนวก 2 ถึง OST)
แบบฟอร์ม "ผลลัพธ์ของชุดการติดตั้งการวัดตัวบ่งชี้ในวัสดุควบคุม" (ภาคผนวก 3 ถึง OST);
วารสาร "การลงทะเบียนผลลัพธ์ที่ถูกปฏิเสธของการควบคุมคุณภาพภายในห้องปฏิบัติการ" (ภาคผนวก 4 ถึง OST)

การมีระบบการควบคุมคุณภาพห้องปฏิบัติการภายในเป็นหนึ่งในเกณฑ์ในการรับรองห้องปฏิบัติการทุกรูปแบบที่เป็นเจ้าของและนำมาพิจารณาในการออกใบอนุญาตกิจกรรมทางการแพทย์

การตรวจสอบความพร้อมใช้งานของระบบควบคุมคุณภาพห้องปฏิบัติการภายในในห้องปฏิบัติการวินิจฉัยทางคลินิกดำเนินการโดยหน่วยงานด้านสุขภาพในอาณาเขต

แบบฟอร์มการรายงานสำหรับการควบคุมคุณภาพภายในห้องปฏิบัติการจัดทำขึ้นในรูปแบบของแผนภูมิควบคุม ตาราง บันทึก หรือบนสื่ออิเล็กทรอนิกส์ และจะถูกจัดเก็บไว้เป็นระยะเวลาอย่างน้อย 3 ปี

4.2.2. วัสดุทดสอบและการใช้งาน

วัสดุควบคุมเป็นวัสดุเนื้อเดียวกันตามธรรมชาติหรือเทียมที่มีส่วนประกอบเดียวกันกับตัวอย่างผู้ป่วยภายใต้การศึกษา ผลการวัดของวัสดุควบคุมใช้ในการประมาณค่าความผิดพลาดในการวัดค่าของพารามิเตอร์ทางห้องปฏิบัติการในตัวอย่างของผู้ป่วย ไม่สามารถใช้วัสดุควบคุมเป็นวัสดุสอบเทียบพร้อมกันได้

สำหรับการควบคุมภายในห้องปฏิบัติการ สามารถใช้วัสดุควบคุมที่มีค่าตัวบ่งชี้ควบคุมที่ได้รับการรับรองและไม่ได้รับการรับรองได้ ค่าที่ได้รับการรับรองคือค่าของคุณลักษณะที่วัดได้ของวัสดุควบคุม (ความเข้มข้นของสาร กิจกรรมของเอนไซม์ ฯลฯ) ซึ่งกำหนดขึ้นระหว่างการรับรองและระบุไว้ในหนังสือเดินทางสำหรับวัสดุควบคุม วัสดุควบคุมที่มีค่าตัวบ่งชี้ที่ได้รับการรับรองจะใช้เพื่อควบคุมความแม่นยำและความสามารถในการทำซ้ำของผลการวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการ และสำหรับค่าที่ไม่ได้รับการรับรอง - เพื่อควบคุมความสามารถในการทำซ้ำเท่านั้น

สำหรับตัวบ่งชี้เดียวกัน เอกสารสำหรับวัสดุควบคุมอาจระบุค่าหลายค่าแยกกันสำหรับแต่ละวิธีการวัด ค่าเหล่านี้อาจแตกต่างกันอย่างมาก ดังนั้นจึงควรระลึกไว้ว่าสามารถควบคุมความถูกต้องของการวิเคราะห์ได้ก็ต่อเมื่อใบรับรองสำหรับวัสดุควบคุมมีค่าที่ได้รับการรับรองโดยเฉพาะสำหรับวิธีการวิจัยของคุณ

ในบรรดาข้อกำหนดสำหรับวัสดุควบคุมและการทำงานร่วมกับพวกเขาจำเป็นต้องเน้นสิ่งต่อไปนี้:

ระดับของส่วนประกอบที่ศึกษาในวัสดุควบคุมควรสอดคล้องกับค่าของตัวบ่งชี้ในช่วงปกติและทางพยาธิวิทยา ช่วงของค่าของตัวบ่งชี้ในห้องปฏิบัติการที่สอดคล้องกับสภาวะสุขภาพของวัตถุนั้นถือเป็นปกติและช่วงที่สอดคล้องกับสถานะความเจ็บป่วยของผู้ป่วยเป็นพยาธิสภาพ

แผนภูมิควบคุมถูกวาดและจัดเก็บถาวร: ในรูปแบบของกราฟ ตาราง รวมถึงบนสื่ออิเล็กทรอนิกส์

ขั้นตอนที่ 3: การดำเนินการควบคุมคุณภาพในห้องปฏิบัติการ

การดำเนินการควบคุมคุณภาพการปฏิบัติงานของวิธีการวิจัยในห้องปฏิบัติการเชิงปริมาณเกี่ยวข้องกับการวัดอนุกรมของตัวบ่งชี้ในวัสดุควบคุมและการประเมินการยอมรับผลการศึกษาตัวอย่างผู้ป่วย การยอมรับผลการวัดตัวอย่างผู้ป่วยในแต่ละชุดการวิเคราะห์ได้รับการประเมินตามผลการศึกษาวัสดุควบคุมโดยใช้กฎการควบคุม

วัตถุประสงค์: การยืนยันความเสถียรของระบบการวิเคราะห์โดยพิจารณาจากผลการศึกษาวัสดุควบคุมในแต่ละชุดการวิเคราะห์

วัสดุทดสอบ: สำหรับการควบคุมคุณภาพการปฏิบัติงาน ห้องปฏิบัติการต้องใช้วัสดุควบคุมที่ได้รับการรับรองสองรายการในตัวบ่งชี้ที่กำหนดสองช่วง แต่ยังเป็นไปได้ที่จะใช้วัสดุควบคุมที่ไม่ได้รับการรับรองสองรายการในตัวบ่งชี้ที่กำหนดสองช่วง ในกรณีหลัง ในระหว่างการศึกษารายวัน สามารถตรวจสอบเฉพาะความสามารถในการทำซ้ำของการวิเคราะห์ที่ทำไปแล้วเท่านั้น

การประเมินการยอมรับผลลัพธ์จากตัวอย่างผู้ป่วยในชุดการวิเคราะห์ที่กำหนดจะขึ้นอยู่กับผลลัพธ์ของการวัดวัสดุควบคุมโดยใช้กฎการควบคุม

ลำดับการดำเนินการ:

ปรับเทียบระบบวิเคราะห์ตามขั้นตอน

ตัวอย่างวัสดุควบคุมมีการกระจายอย่างเท่าเทียมกันในกลุ่มตัวอย่างผู้ป่วยที่ได้รับการวิเคราะห์

ในแต่ละชุดการวิเคราะห์ ให้ดำเนินการวัดตัวบ่งชี้ในวัสดุควบคุมและตัวอย่างผู้ป่วยเพียงครั้งเดียว (ไม่จำกัดจำนวนการวัดในชุดการวิเคราะห์)

พล็อตจุดที่สอดคล้องกับผลลัพธ์ของการวัดการควบคุมบนแผนภูมิควบคุมที่เกี่ยวข้อง

หากผลลัพธ์ของการวัดการควบคุมเบี่ยงเบนเกินขีดจำกัดการควบคุมที่ถูกจำกัดโดยกฎการควบคุม ให้ใช้อัลกอริทึมที่แสดงในรูปที่ 21

ลำดับการใช้อัลกอริทึม:

ตรวจสอบการมีอยู่ของกฎ 1 2 บนการ์ดควบคุมทั้งสอง

หากผลลัพธ์หนึ่งของการวิเคราะห์วัสดุควบคุมอยู่นอกขีดจำกัด (X ± 2S) ให้ตรวจสอบการมีอยู่ของกฎควบคุมต่อไปนี้ 1 3 วินาที, 2 2 วินาที, R 4 วินาที, 4 1 วินาที และ 10 X ตามลำดับ ชุดการวิเคราะห์คือ ถือว่าไม่น่าพอใจหากมีอย่างน้อยหนึ่งรายการ:

1 3 วินาที - หนึ่งในการวัดการควบคุมอยู่นอกขีดจำกัด (X ± 3S)

2 2 วินาที - การวัดการควบคุมสองครั้งสุดท้ายเกินขีดจำกัด (X + 2S) หรือต่ำกว่าขีดจำกัด (X - 2S)

R 4s - การวัดการควบคุมสองครั้งในชุดการวิเคราะห์ที่อยู่ระหว่างการพิจารณานั้นอยู่ที่ฝั่งตรงข้ามของทางเดิน X ± 2S

4 1 วินาที - การวัดการควบคุมสี่ครั้งล่าสุดอยู่เหนือ (X + 1S) หรือต่ำกว่าขีดจำกัด (X - 1S)

10 X - การวัดการควบคุมสิบครั้งล่าสุดจะอยู่ที่ด้านหนึ่งของเส้นที่สอดคล้องกับ X

ข้าว. 21. โครงการใช้กฎการควบคุมตามลำดับ

นอกเหนือจากเครื่องหมาย 1 2s หากตรวจพบสัญญาณที่ระบุอย่างน้อยหนึ่งสัญญาณ: 1 3 วินาที, 2 2 วินาที, R 4 วินาที, 4 1 วินาที หรือ 10 X ผลลัพธ์ทั้งหมดที่ได้รับในชุดการวิเคราะห์นี้ควรถือว่าไม่สามารถยอมรับได้

ก่อนอื่นควรทดสอบตัวบ่งชี้บนแผนภูมิควบคุมแต่ละแผนภูมิแยกกัน จากนั้นจึงทดสอบบนแผนภูมิควบคุมทั้งสองพร้อมกัน ตัวอย่างของแผนภูมิควบคุมสำหรับวัสดุควบคุมสองชนิด ซึ่งแสดงถึงชุดข้อมูลที่ไม่เป็นที่น่าพอใจเนื่องจากการละเมิดกฎการควบคุมที่แตกต่างกัน จะแสดงไว้ในรูปที่ 1 22.

หากพบว่าแบทช์ไม่สามารถยอมรับได้ การวิเคราะห์จะต้องถูกระงับ และต้องระบุและกำจัดสาเหตุของข้อผิดพลาดที่เพิ่มขึ้น ตัวอย่างทั้งหมดที่วิเคราะห์ในชุดนี้ (ทั้งผู้ป่วยและกลุ่มควบคุม) ควรได้รับการทดสอบซ้ำ

ไม่ควรใช้ผลลัพธ์ของการวัดวัสดุควบคุมในชุดที่ได้รับการยอมรับว่าไม่สามารถยอมรับได้เมื่อประเมินกฎการควบคุมของชุดที่ทำซ้ำและชุดต่อๆ ไป

หากไม่พบสัญญาณข้างต้นบนการ์ดควบคุมใดๆ ควรวิจัยต่อไปและควรกรอกผลลัพธ์ในแบบฟอร์ม (ได้รับอนุญาต)

การตัดสินใจเกี่ยวกับการยอมรับผลการวัดพารามิเตอร์ทางห้องปฏิบัติการในวัสดุทางชีวภาพของผู้ป่วยนั้นกระทำโดยพนักงานที่รับผิดชอบด้านคุณภาพของการวิจัย หากถือว่าผลลัพธ์ของชุดการวิเคราะห์ไม่สามารถยอมรับได้ รายการที่เกี่ยวข้องจะถูกสร้างขึ้นในวารสาร "การลงทะเบียนผลลัพธ์ที่ถูกปฏิเสธของการควบคุมคุณภาพภายในห้องปฏิบัติการ" (ภาคผนวก 4 ถึง OST)

ข้าว. 22. ตัวอย่างการละเมิดกฎการควบคุมในกรณีของวัสดุควบคุมสองรายการ วงกลมจำนวนซีรีส์ที่ไม่น่าพอใจและระบุกฎที่ละเมิดในชุดนั้น

พูล A - วัสดุควบคุมที่มีค่าปกติ: X = 100, S = 4

พูล B - วัสดุควบคุมที่มีค่าทางพยาธิวิทยา: X = 150, S = 5

เครื่องหมายควบคุม 1 2s เป็นสัญญาณเตือน ลักษณะที่ปรากฏไม่ควรนำไปสู่การละทิ้งผลลัพธ์ของชุดการวิเคราะห์และตรวจสอบตัวอย่างอีกครั้ง การปรากฏตัวของสัญญาณควบคุม: 1 3 วินาที - บ่งชี้ว่ามีข้อผิดพลาดขั้นต้น R 4 วินาที - ข้อผิดพลาดแบบสุ่มเพิ่มขึ้น และสัญญาณ 2 2 วินาที 4 1 วินาทีและ 10 X - การเพิ่มขึ้นของข้อผิดพลาดอย่างเป็นระบบของวิธีการ

เพื่อประเมินความเสถียรของระบบการวิเคราะห์ จำเป็นต้องคำนวณขีดจำกัดการควบคุมใหม่เป็นระยะๆ ทุกๆ 30 การวัด รวมถึงการวัดก่อนหน้านี้ ยกเว้นค่าของวัสดุควบคุมของแบทช์เหล่านั้นที่ถูกละทิ้ง หลังจากนั้น ขีดจำกัดการควบคุมใหม่จะถูกคำนวณ และสร้างแผนภูมิควบคุมใหม่ ยิ่งไปกว่านั้น หากห้องปฏิบัติการทำงานกับวัสดุควบคุมที่ได้รับการรับรอง ก็สามารถประเมินได้ไม่เพียงแต่ความสามารถในการทำซ้ำเท่านั้น แต่ยังรวมถึงความแม่นยำของการวัดตัวบ่งชี้ในห้องปฏิบัติการ (ขั้นตอนที่ 2 ของการควบคุมคุณภาพในห้องปฏิบัติการ) เปรียบเทียบค่าที่ได้รับกับค่าสูงสุด ค่าที่อนุญาตและหากจำเป็นให้ปรับพารามิเตอร์ของระบบวิเคราะห์

ห้องปฏิบัติการได้รับอนุญาตให้เลือกอัลกอริธึมอื่นสำหรับการใช้กฎการควบคุมที่ได้รับอนุมัติให้ใช้ในห้องปฏิบัติการวินิจฉัยทางคลินิก ในลักษณะที่กำหนดโดยเอกสารกำกับดูแลที่เกี่ยวข้อง การระบุสัญญาณปากโป้งในการทำงานประจำวันของห้องปฏิบัติการวินิจฉัยทางคลินิกสามารถทำได้ด้วยตนเองหรือใช้โปรแกรมคอมพิวเตอร์พิเศษ

4.2.5. การเปลี่ยนวัสดุควบคุม

เพื่อรักษาความต่อเนื่องของการควบคุมภายในห้องปฏิบัติการเมื่อเปลี่ยนวัสดุควบคุม การเปลี่ยนไปใช้วัสดุควบคุมใหม่จะดำเนินการโดยใช้สิ่งที่เรียกว่า "การทับซ้อนกัน" ในช่วงเวลาที่วัสดุควบคุมที่ใช้ยังคงอยู่สำหรับชุดการวิเคราะห์ 20 ชุดเท่านั้น

การทับซ้อนประกอบด้วยข้อเท็จจริงที่ว่าในระหว่าง 20 ซีรีส์ (ระยะเวลาที่ทับซ้อนกัน) ห้องปฏิบัติการวินิจฉัยทางคลินิกจะตรวจสอบวัสดุที่สิ้นสุด ("ใช้แล้ว") ไปพร้อมๆ กัน ซึ่งการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องยังคงดำเนินต่อไป และวัสดุที่เข้ามาแทนที่ ("อินพุต") ในกรณีนี้ ตัวอย่างของวัสดุควบคุมที่ฉีดจะถูกวางในตำแหน่งที่มีระยะห่างตั้งแต่สองตำแหน่งขึ้นไปจากตำแหน่งซึ่งมีตัวอย่างของวัสดุควบคุมที่ใช้อยู่ ตัวอย่างเช่น หากตัวอย่างวัสดุควบคุมอินพุตอยู่ที่ตำแหน่ง 7, 36 ดังนั้นตัวอย่างวัสดุควบคุมอินพุตสามารถวางได้ที่ตำแหน่ง 4, 33

จากผลลัพธ์ที่ได้รับสำหรับวัสดุควบคุมอินพุต จะมีการคำนวณค่าเฉลี่ยเลขคณิตและส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐาน จากนั้นจึงสร้างแผนภูมิควบคุมใหม่